一、 合作協議的鑒定及違反國家《藥品法》強制性規定的事實

1998年7月8日，三維公司與常州二藥簽訂“合作協議書”（證據1），約定由三維公司以常州二藥的名義向國家藥監局申請“新藥”——左旋卡尼汀系列藥品（具體包括左旋卡尼汀原料藥、左旋卡尼汀注射液及左旋卡尼汀口服液）的生產文號，并委托常州二藥生產。為防止常州二藥了解具體生產工藝，協議又約定由三維公司提供左旋卡尼汀原料藥的“粗品”，常州二藥只負責對原料藥“粗品”進行“精(制)、烘(干)、包(裝)”并收取固定“加工費”。藥品銷售也由三維公司借用常州二藥的名義進行，常州二藥向三維公司提供銷售藥品所需的銀行賬號、銷售發票等必要條件。合同明確約定雙方不是合作開發新藥，常州二藥只是接受三維公司委托進行生產（具體僅包括“精、烘、包”，不包括實質性六步合成生產工藝）。

2000年7月28日，三維公司、常州二藥、長征醫院再次簽訂“合作協議書”（證據2），該三方協議延續了1998年兩方協議的內容，并增加了長征醫院負責涉案藥品藥理學研究及臨床試驗并收取一定比例利潤提成的內容。之后，二方（蘭陵和三維公司）又就若干操作性問題簽訂了補充協議(證據3、證據4)，長征醫院于多年后的2009年8月31日對上述二方協議作出補充確認函(證據5)。

綜合系列協議簽訂的時間、約定的有效期限（1998-2009）及實際履行期間，相關合作協議的合法性判斷依據為《藥品管理法（2001）》及其對應的行政法規。對比相關法律法規不難發現，該協議多條核心條款的內容違反法律法規的效力性強制性規定，依《合同法》屬無效合同。

1、《藥品管理法（2001）》第十三條規定：“經國務院藥品監督管理部門或者國務院藥品管理部門授權的省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批準，藥品生產企業可以接受委托生產藥品。”《藥品生產監督管理辦法（2004）》第二十四條規定：“藥品委托生產的委托方應當是取得該藥品批準文號的藥品生產企業。”據此，不可能取得藥品批準文號的非藥品生產企業三維公司不具備委托蘭陵公司生產涉案藥品的主體資格，由三維公司委托蘭陵公司生產藥品的約定違法（注：直至2019年12月1日實施的藥品管理法才將藥品委托生產的主體擴展至取得藥品注冊證書的藥品研制機構，但其必須取得國家藥監部門批準的藥品上市許可持有人資格，并須按藥品法第三十二條規定要求嚴格履行，且規定血液制品、精、麻、毒藥品及藥品類易制毒化學品不得委托生產）。

2、《藥品管理法（2001）》第七條規定：“無《藥品生產許可證》的，不得生產藥品。”第十四條規定：“無《藥品經營許可證》的，不得經營藥品。”三維公司向蘭陵公司提供“左旋卡尼汀原料藥粗品”，在法律上屬藥品（生產）經營行為。協議約定由無《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》的三維公司實施該行為，是違法的。

3、《藥品管理法（2001）》第十條規定：“除中藥飲片的炮制外，藥品必須按照國家藥品標準和國務院藥品監督管理部門批準的生產工藝進行生產、生產記錄必須完整準確。藥品生產企業改變影響質量的生產工藝的，必須報原批準部門審核批注。”協議約定的藥品生產模式是由蘭陵公司對三維公司提供的“左旋卡尼汀原料藥粗品”進行 “精、烘、包”，這意味該藥品六步生產工藝中的前五步實質性工藝（詳見后文），均無法在報批的生產地點（蘭陵公司）和經國家驗收的生產環境（GMP）下按照報批的制造方式進行，必然違反法律對藥品生產工藝的強制性要求。

4、《藥品管理法（2001）》第十四條規定：“無《藥品經營許可證》的，不得經營藥品。”2007年《藥品流通監督管理辦法》第十四條規定：“藥品生產、經營企業不得為他人以本企業的名義經營藥品提供場所，或者資質證明文件、票據等便利條件”。據此，協議約定由不具備藥品經營資質的三維公司以具備相應資質的蘭陵公司的名義銷售涉案藥品，并由后者為前者提供銷售藥品所需的公章、銀行賬戶、銷售發票，違反法律法規的禁止性規定。

二、三維公司依違法合作協議利用蘭陵公司制售假藥的犯罪過程

前述合作協議簽訂后，三維公司在常州二藥的協助下，于2000年8月26日取得國家藥品監督管理局批準的左旋卡尼汀原料藥、左旋卡尼汀注射液、左旋卡尼汀口服液的新藥證書及生產批件（2000X0545）。批件注明：新藥研究單位為三維公司，生產單位為蘭陵公司(證據6)。2002年8月16日，國家食品藥品監督管理局為該系列藥品頒發藥品注冊證，該藥品注冊證注明藥品生產企業為蘭陵公司(證據7)。

國家藥監局批準蘭陵公司生產左旋卡尼汀原料藥的生產工藝共分為六步。這六步工藝都應由具備藥品生產資質的制藥企業在經國家驗收合格的GMP生產條件下進行，起始原料（環氧氯丙烷）也須符合報批的標準（證據8、證據9）。三維公司為達到降低生產成本、控制生產過程、避免蘭陵公司知悉實際工藝流程以獲取高額利潤的目的，并未按照法律規定以及國家藥監局批準的工藝組織生產。

自2001年3月開始，三維公司向不具備藥品生產資質、不具備GMP環境的化工企業浙江嘉善誠達藥化有限公司（該公司于2009年12月9日改名為“誠達藥業股份有限公司”，在案發后的2010年7月15日才取得國家藥品監管機關頒發的藥品生產許可證）采購與左旋卡尼汀化學成分相同、非醫藥合成路徑制造的化工產品L-肉堿冒充藥品左旋卡尼汀原料藥粗品，以此跳過制造左旋卡尼汀系列藥品的前五步實質性生產工藝。為避免蘭陵公司知悉所供“左旋卡尼汀粗品”的真實性質和來源，并制造涉案藥品在蘭陵公司也有實質生產行為的假象，三維公司一方面要求誠達公司在產品質量檢驗報告書上標注“左旋肉堿”、“左旋卡尼汀中間體”的品名（不得標注誠達公司營業執照列明的、該公司通常使用的“L-肉堿”工業品名。有關三維公司利用誠達公司制假的情況，詳見證據10、證據11），另一方面則在收貨后去除誠達公司桶裝L-肉堿上的標識，在標注為“原料”后作為“左旋卡尼汀粗品”交給蘭陵公司實施最后一步非實質性工藝——“精、烘、包”。

蘭陵公司實施的“精、烘、包”是將三維公司提供的“左旋卡尼汀粗品”（實為化工產品L-肉堿）用溶劑（乙醇和丙酮）溶解、重結晶后得到左旋卡尼汀原料藥，最后分別制成相應的注射劑或口服液。這是一個純物理過程，不改變物質的化學結構，溶解后的重結晶只是恢復誠達公司所供L-肉堿的原有固體產品形態。對比相關檢驗報告可見，誠達公司提供給三維公司的化工產品L-肉堿與蘭陵公司“精、烘、包”后作為藥品的“左旋卡尼汀”各項指標完全相同，沒有任何實質改變（參見證據12、證據13）。質言之，經蘭陵公司“精、烘、包”產出的并不是作為藥品的左旋卡尼汀（未采用依法批準的藥品生產工藝），而是（在化工環境下采化工工藝流程生產的）化工產品L-肉堿。三維公司之所以能夠用非藥品L-肉堿假手蘭陵的“精、烘、包”后冒充藥品左旋卡尼汀，是因為誠達公司所提供的化工產品L-肉堿在各項指標上均能通過藥品左旋卡尼汀的常規質量檢驗。

依前述合作協議，蘭陵公司在按三維公司的指令將其提供的化工產品通過“精、烘、包”制成“左旋卡尼汀系列藥品”后，即將這些形式上合法的“藥品”交給三維公司，三維公司則以具備藥品經營資質的蘭陵公司的名義對外銷售。為此，三維公司依前述違法合作協議要求蘭陵為其銷售涉案藥品設立了獨立的銷售部門（雷卡推廣部），并為三維公司提供銷售藥品所需的藥品檢驗報告、印章、銀行賬號和銷售發票。該銷售部門的所有工作人員均為三維公司員工，該部經理則由三維公司董事長顧書華親自擔任，藥品銷售合同也由顧書華對外簽訂。銷售收入除依前述合作協議給付蘭陵公司固定“加工費”外，全部被三維公司占有。

至2009年9月蘭陵公司新任董事長虞小平制止涉案違法合作協議的繼續履行，在長達九年多的時間里，三維公司共計外購化工產品L-肉堿41445.25kg，利用蘭陵公司“精、烘、包”后以蘭陵公司名義銷售左卡尼汀注射液24828954支，銷售收入30554萬元(證據14)。在支付蘭陵公司“加工費”4255萬元后，三維公司實得26299萬元(證據15)。

《藥品管理法（2001）》第四十八條、第七十四條規定：“以非藥品冒充藥品”的屬于生產銷售假藥的行為，“構成犯罪的，依法追究刑事責任。”最高人民法院和最高人民檢察院《關于辦理生產、銷售假藥、劣藥刑事案件具體應用法律若干問題的解釋》(法釋(2009)9號)第一條第四項，生產、銷售假注射劑藥品的屬于案發時刑法規定的“足以嚴重危害人體健康”的情形(2011年5月1日施行的《中華人民共和國刑法修正案(八)》加重了對相關行為的處罰)。據此，三維公司的行為構成生產、銷售假藥罪。另據該解釋第六條的規定，三維公司銷售假藥金額遠遠超過二百萬元，最高可處無期徒刑，應以處罰較重的生產銷售偽劣產品罪處理。因此，該案目前仍在追訴時效之內。

三、 監管部門叫停涉案藥品非法生產模式與蘭陵公司拒絕繼續協助三維公司制售假藥

2007年之后，國家加大對制售假藥、劣藥的打擊力度，一些在非GMP條件下生產假藥、劣藥的企業被查處，三維公司董事長顧書華意識到了涉案藥品生產模式的潛在危險：1、由于蘭陵公司入庫的“原料”不是當初經過國家藥監局批準的混旋環氧氯丙烷，而是由三維公司以“左旋卡尼汀粗品”名義提供的化工產品L-肉堿，一經檢查，必然暴露；2、國家藥監局批準的以混旋環氧氯丙烷為起點的六步工藝，前五步工藝均未在獲批企業蘭陵公司的GMP條件下實施，這一狀況無法躲過監管部門的現場檢查；3、實際生產涉案“左旋卡尼汀粗品”的誠達公司只是化工企業，無GMP條件，更不可能按照藥品生產標準制備“左旋卡尼汀粗品”（誠達公司的生產工藝為化工合成方法，證據10），以非藥品冒充藥品的犯罪行為無法逃過主管部門專業人員的監管。

為此，三維公司董事長顧書華于2009年2月以蘭陵公司的名義向國家食品藥品監督管理局提出補充申請，要求“將原料藥粗品制備合成工藝過程轉移到浙江嘉善誠達藥化有限公司內的專門合成車間，由我公司派人組織定點生產粗品并負責其質量，再將粗品返回本公司GMP車間精制”(證據16、證據9)。該申請的真實意圖是試圖通過工藝變更申請使前期違反國家批準生產工藝在非GMP條件下生產假藥的行為合法化。

2009年8月25日，國家食品藥品監督管理局以《審批意見通知件（2009L09677）》不予批準該申請，理由為：本次補充申請是將本品粗品的生產轉移至其他單位進行，僅精制工藝在本申報單位進行，變更后的制備工藝缺乏對產品合成的全程監控，不利于產品的質量控制，難以有效保證產品質量（證據17）。2009年10月28日，常州食品藥品監督管理局發出《關于加強左旋卡尼汀原料藥生產管理的通知》，要求蘭陵公司必須嚴格執行產品注冊工藝，必須在經批準的生產地址內組織生產，“不得繼續在浙江嘉善誠達藥化有限公司內進行左旋卡尼汀原料藥粗品的制備”（證據18）。

國家監管機關以通知形式作出的具體行政行為，既否定了涉案合作協議由三維公司提供“左旋卡尼汀原料藥粗品”、蘭陵公司只負責“精、烘、包”這一核心條款的合法性，也確認了三維公司以購買誠達公司所產化工產品的方式替代左旋卡尼汀原料藥合法注冊工藝這一實際行為的違法性。這意味著蘭陵公司如繼續履行該合作協議，將面臨協助三維公司生產銷售假藥的刑事法律風險。2009年9月22日，香港方面委派并獲董事會任命的新任董事長虞小平為規避這一法律風險，決定立即執行國家監管部門的相關通知，下令暫停履行與三維公司的違法合作協議，三維公司利用蘭陵公司制售假藥的犯罪行為就此終結。

四、 兩高級法院的錯誤判決與相關司法人員枉法裁判的重大嫌疑

蘭陵公司終止履行涉案違法協議的時點，距離該協議約定的期限僅有三個月。為彌補因停止制售假藥所導致的“收益損失”，三維公司聯合合作協議的丙方長征醫院對蘭陵公司發起違約之訴。江蘇省常州市中級人民法院以（2009）常民二初字第123號判決，認定涉案協議非法無效，依法判決三維公司敗訴（證據19）。

上訴至江蘇高院后，該案開始嚴重偏離正常法治軌道。先是江蘇高院罔顧事實，以（2011）蘇商終字128號判決明顯違法的合作協議合法有效，改判蘭陵公司敗訴并賠償上千萬元的違約金（證據20）。之后，在最高檢對江蘇高院的錯誤判決提起抗訴的情況下（證據21），最高法再審法官刻意回避最高檢的具體抗訴意見，故意通過錯誤事實認定掩蓋三維公司制售假藥的犯罪事實，并以涉案合作協議“符合即將于2019年12月施行的藥品管理法第三章規定”等荒唐理由，以（2017）最高法民再130號判決維持江蘇高院的錯誤判決（證據22）。具體來說，兩高級法院認定違法合作協議合法有效的判決主要有以下五點錯誤理由：

1、判決認為，藥品研發企業與生產企業共同申請新藥上市的“合作模式”不為法律禁止，所以合作協議合法。但該合作協議的違法之處在于其約定的生產模式（由三維公司提供“粗品”而非由報批藥企在驗收合格的GMP環境下依批準的工藝流程生產）及銷售模式（由無合法資質的三維公司以有相應資質的蘭陵公司的名義對外銷售）違法，合作協議中研發企業與生產企業合作上市新藥等內容合法與否，與案件爭議焦點無關。

2、判決認為，涉案合作協議的內容并非單純的藥品委托生產，而是包含研發、生產、商標取得、銷售等多方面內容的技術合作，加之“即將于2019年12月1日施行的藥品管理法”允許藥品生產企業以外的藥品研制機構委托藥品生產企業生產藥品，故合作協議盡管包含由不具藥品委托生產主體資格的三維公司委托蘭陵公司生產藥品的內容，仍應認定合法有效。但合作協議中藥品委托生產的約定之所以違法，是因為該約定違反了合作協議簽訂及履行時藥品管理法有關藥品生產委托主體資質的強制性規定，其合法性判斷與合同是否涉及合作研發、申報批文、商標取得等其他事項無關，當然也與合同簽訂及履行終止十年之后、判決時都還未實施的法律如何修訂無關。更何況，本案爭議的核心焦點不是三維公司委托蘭陵公司生產藥品本身是否合法，而是協議約定的繞開法定生產工藝、以非藥品冒充藥品的生產模式實為制售假藥犯罪的問題。

3、判決認為，合作協議約定三維公司提供藥品粗品給蘭陵公司加工，雖導致藥品生產工藝流程不能完全在蘭陵公司完成，但該藥品“粗品”也是由“有生產資質的企業”生產，并不違法（法律并未明文規定生產地點必須在一家公司進行）。但合作協議約定提供“藥品粗品”的三維公司本身沒有生產、經營藥品的合法資質及條件，由三維公司提供“藥品粗品”的約定本身就違反了法律有關藥品生產、經營主體資質的強制性要求。更為重要的是，當時為三維公司供貨的誠達公司僅具化工產品的生產資質，誠達公司在非GMP環境下依其化工工藝流程生產出所謂“藥品粗品”，必然違反國家對藥品生產的法定要求。在這里，最高法再審法官無視三維公司無藥品生產經營資質的事實，故意將僅具化工產品生產資質的誠達公司模糊描述為“有生產資質的企業”（江蘇高院在此問題上的判詞與最高法基本相同，只是沒有使用“有生產資質的企業”這一自以為更能混淆視聽的措辭。關于誠達公司在案發期間僅具化工產品生產資質這一事實，蘭陵公司已于一審將依常州中院調查令所獲誠達公司《變更登記情況》提交法院，證據23），刻意回避誠達公司的化工生產環境、化工生產工藝與經國家驗收之GMP環境、經國家批準之藥品生產工藝的本質區別，并以所謂“法律并未明文規定生產地點必須在一家公司進行”的理由認定一個涉及制售假藥犯罪的合同約定合法，不僅是事實認定和法律適用上的雙重錯誤，更是一種有意包庇犯罪的枉法裁判行為。

4、判決認為，合作協議雖約定涉案藥品由沒有藥品經營資質的三維公司包銷，但實際卻是由蘭陵公司的銷售部門并以蘭陵公司的名義完成的，因此并不違法。兩高級法院法官在該問題上看似取巧的論述，不僅與事實及法律相悖，還反映了其明知三維公司違法卻想方設法為之開脫背書的故意心態。事實上，不僅合作協議明確約定由三維公司以蘭陵公司的名義對外銷售涉案藥品，在實際操作中也是由三維公司人員掌控蘭陵公司為其特別設立的銷售部門，由三維公司董事長顧書華親自以蘭陵公司銷售部經理的名義對外簽訂銷售合同，銷售所需的合同印章、銀行賬號、銷售發票、以及銷售對象（客戶）、銷售標的（藥品）、銷售資金（利潤）等均在三維公司的實際控制之下。在三維公司借蘭陵公司之名實施藥品銷售的違法事實有完整證據鏈支撐的情況下，兩高級法院為達到認定涉案合作協議合法的目的，竟故意作出了與在案證據相反的事實認定，即三維公司不是涉案藥品的實際銷售者。具有諷刺意味的是，三維公司銷售涉案藥品是否合法也非本案最核心的爭點。三維公司訴蘭陵公司的“違約”在于：蘭陵公司單方面“停止向約定的銷售商供貨，拒絕由三維公司向其供應粗品，也不履行支付三維公司粗品（中間體）貨款義務”；蘭陵公司的主張是：合作協議約定由三維公司供應粗品、蘭陵負責“精、烘、包”的生產模式違法，并已被監管部門以通知形式叫停，合作協議因違法而無效且無法繼續履行。可見，本案的核心焦點是：合作協議約定的“生產模式”是否違法、是否涉嫌犯罪，停止協助三維公司制售假藥是否構成違約。雙方約定或實際執行的銷售模式即便合法，也不能據此證明三維公司利用蘭陵公司制售假藥行為的合法性，更何況涉案藥品銷售模式為法律明文禁止。兩高級法院相關法官罔顧在案證據和客觀事實，在每一個自認為有利三維公司的情節上不遺余力地指鹿為馬，坐實了其枉法裁判的故意心態。

5、判決認為，從1998年合作開始至2009年合作結束，涉案藥品沒有出現質量問題，沒有遭到藥品受害者的索賠，沒有被監管部門處罰，因此合作協議合法。然而，檢驗指標合格，改變不了涉案產品非藥品的法律性質。為任何藥品設定的檢驗指標都是有限的，相應的檢測手段也有其局限性。為避免符合檢驗標準的藥品存在隱蔽缺陷危害人體健康，國家對藥品生產采取了嚴格的過程管理方式，要求藥品生產的每一個環節步驟都必須嚴格依法依規進行。本案涉案藥品的前五步生產工藝均未按國家藥監局批準的流程進行，三維公司采購的L-肉堿是由不具備藥品生產資質、不具備GMP條件的化工企業，采用非醫藥化工合成路徑制造的。以此為基礎，將化工產品L-肉堿交由蘭陵公司“精、烘、包”而成的“藥品”，與誠達公司生產的化工產品在化學結構及各項檢驗指標數據上均無實質改變，仍屬繞開國家批準的藥品生產工藝、采用化工工藝流程生產的“非藥品”，屬于制售假藥的違法犯罪行為。作為專業法律工作者，尤其是作為我國司法系統高層級、最高層級的法律專家，本案兩級法官當然知道判斷藥品生產、銷售合法性的依據是藥品管理法的具體規定，而不僅僅只是涉案藥品能否通過相應的指標檢測、是否引發了患者傷亡或者是否受到過監管部門的行政處罰。沒有非正常因素的介入，不可能在高級法院和最高法院出現如此匪夷所思的判決。

除了判決書載明的這五點錯誤判由之外，還有兩個重要情況足以反映兩高級法院相關法官故意枉法裁判的惡劣心態。

其一，兩高級法院對當事人在案件審理過程中提出的有關合作協議違反藥品管理法多個條款的意見視而不見，尤其是再審法官對最高檢詳細論述江蘇高院認定合作協議有效屬適用法律錯誤的三點具體抗訴意見刻意不做正面回應，而是自說自話地找出以上五點完全不能成立的錯誤理由為錯誤判決立論，其有意規避事實及法律、執意為枉法裁判結果羅織理由的意圖非常明顯。

其二，兩高級法院刻意回避蘭陵公司終止協議履行起因于國家藥品監管部門以通知形式確認協議約定的生產模式違法這一重要事實，對明顯涉及制售假藥犯罪的民事案件不依法中止審理并移交偵查機關查處，顯然具有通過枉法裁判幫助三維公司相關責任人員逃避罪責的故意。國家及常州藥品監督管理部門的通知是具有強制力的具體行政行為，在并無重大或明顯違法的情況下，非經法定程序具有推定合法而要求所有機關、組織、個人予以尊重的公定力。蘭陵公司遵照兩級行政主管機關的通知要求終止涉案合作協議的履行，是依據行政命令實施的合法行為，根本沒有承擔違約責任的任何余地。在這種情況下，兩高級法院相關法官仍認定合作協議合法有效并進而判決蘭陵公司承擔違約責任，情節十分惡劣。

五、 三維公司制售假藥的犯罪事實應予追究懲處，保障公眾用藥安全

三維公司借蘭陵公司資質銷售藥品的犯罪事實，早在糾紛初始的民二案件一審中由常州中院查明“三維公司為案涉藥品的實際銷售人”，“從藥品銷售所得看，蘭陵公司僅取得加工費，其余利潤均由三維公司所得。因此，本案實質是三維公司借用蘭陵公司名義在銷售左旋卡尼汀藥品。”，“三維公司、長征醫院與蘭陵公司簽訂的合作協議、補充協議約定三維公司擁有藥品銷售權及履行行為違反法律的強制性規定，應認定無效。”(證據19)。

前年國家查處的長生生物案，其違法認定之一是“違反《中華人民共和國藥品管理法》第九條第一款“藥品生產企業必須按照國務院藥品監督管理部門依據本法制定的《藥品生產質量管理規范》組織生產”，第十條第一款“除中藥飲片的炮制外，藥品必須按照國家藥品標準和國務院藥品監督管理部門批準的生產工藝進行生產，生產記錄必須完整準確”的規定”(證據24)。比照蘭陵公司與三維公司依據合作協議書的過往履約實際就存在相同的違法行為。蘭陵公司對上列嚴重違反2007年國務院令第503號《國務院關于加強食品等產品安全監督管理的特別規定》第四條“生產者生產產品所使用的原料、輔料應當符合法律、行政法規的規定和國家強制性標準。”的規定，和屬于《藥品管理法》第四十八條第三款按假藥論處的行為，將繼續追究涉案人的生產、銷售偽劣商品罪。三維公司和蘭陵公司須依據各自涉案的程度和所獲的利益分別承擔相應的責任和接受相應的處罰。